兩部委發文，醫療器械創新要爆發

國家對醫療器械創新的支持可謂不遺余力，前段時間衛計委主任李斌、科技部部長萬鋼剛交流對醫療設備創新的支持，昨日（1月30日）CFDA又同科技部聯合發文，大力支持醫療器械的創新發展。

兩部委這次發布的文件，是國務院辦公廳去年10月《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》文件的配套文件。

加上此前CFDA、科技部、工信部等發布的諸多支持醫療器械創新的文件，可以說國家對醫療器械的創新扶持力度，已達到了前所未有的程度。

兩部委這次發布的文件，名為《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，共涉及18條內容，賽柏藍器械整理歸納重點內容，呈現如下：

一是要著力提升醫療器械領域科技創新支撐能力。以相關國家科技計劃（專項、基金等）為依托，加大對群眾急需的先進醫療器械、重點藥品、創新藥自主創新等支持力度。重點支持臨床急需以及罕見病治療藥物醫療器械研發，開展上市后藥品醫療器械監測和再評價。

二是加強國家創新藥和創新醫療器械等支撐技術研究，提供藥品醫療器械審評跟蹤服務，建立溝通機制，助其提高科研效率，縮短研發周期、加強技術儲備和人才培養等。

三是發揮企業主體作用，引領企業在新產品研發、工藝創新和已上市產品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升，指導和幫助企業提高自我檢測和評價能力，增強創新和競爭能力。

推進標準基礎研究，充分發揮標準對企業研發的引領作用。涉及企業職務科技成果轉化的，按照國家有關規定和管理制度，通過獎勵和報酬等方式調動科技人員參與科技創新的積極性。

四是圍繞醫療器械創新鏈及監管需求，組織相關單位、國家實驗室和國家重點實驗室建設，加強引領性原創研究、共性技術和核心技術研發和聯合攻關，解決創新重大科技問題。

五是要建設和培育一批創新醫療器械重大技術創新平臺，重點在毒理學、醫療器械評價等領域，打造具有行業、國家和全球有影響力的科技研發高地。

六是要推進國家臨床醫學研究中心建設，積極開展臨床研究、學術交流、人才培養、成果轉化及推廣應用等工作，做到在臨床試驗數據、倫理委員會審查互認等方面數據的統一化、標準化和信息化，實現可追溯和痕跡化管理。

七是加強省級科技創新基地建設。優先考慮建設一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術創新中心等科研創新基地。有條件的要在藥品、醫療器械產業聚集區開辦分支機構，從檢驗檢測、審評審批等為創新提出服務。

還要抓緊修改不符合創新導向的規范性文件和制約創新的制度規定，各省市要在相關科技計劃（專項、基金）中統籌部署， 兩部門獎在科研立項、科技獎勵、資源共享等方面加強合作。

八是實施“十百千”人才工程：未來15年，培養和造就數十名能進入世界相關科技前沿并享有盛譽的學術和技術帶頭人；造就數百名具有國內先進水平并保持學科優勢的學術和技術帶頭人；培養數千名相關學科領域有較高學術造詣、起骨干或核心作用的學術和技術帶頭人。

除了上述之外，意見還提出，加速創新藥品醫療器械研發和成果轉化；加強科技和科普宣傳；深化國際交流合作等方面的內容。